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人福萘普生钠片获美国FDA批准文号

编辑说:近日,宜昌人福药业公司收到FDA关于萘普生钠片的批准文号,这是公司继盐酸安非他酮缓释片(XL)、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(SR)、烟酸缓释片之后,第七个自主研发的ANDA产品。

来源:三峡日报      2019-09-30 16:52人福萘普生ANDA

近日,宜昌人福药业公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠片的批准文号,这是公司继盐酸安非他酮缓释片(XL)、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(SR)、烟酸缓释片之后,第七个自主研发的ANDA(美国新药简略申请)产品。

本次萘普生钠片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

据悉,宜昌人福于2018年提交萘普生钠片的ANDA申请,累计研发投入约为800万元。萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。


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